Có phải FDA ban hành phê duyệt riêng cho các hệ thống hoặc thiết bị và trong đó cũng ban hành phê duyệt cho các thiết bị đo? Luôn có những điều không chắc chắn với chủ đề này, đó là lý do tại sao chúng tôi muốn làm sáng tỏ hơn về câu hỏi trong bài đăng trên blog này.
FDA là gì?
FDA (Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm) là cơ quan có thẩm quyền của Hoa Kỳ thuộc Bộ Y tế. Nó chịu trách nhiệm giám sát thực phẩm và dược phẩm và dịch vụ để bảo vệ sức khỏe cộng đồng tại Hoa Kỳ.
Khi nào cần xem xét các yêu cầu của FDA?
FDA kiểm soát cả các sản phẩm do Mỹ sản xuất và nhập khẩu. Vì lý do này, việc kiểm tra thường xuyên được thực hiện tại các nhà sản xuất dược phẩm ở nước ngoài. Các loại thuốc được Hoa Kỳ phê chuẩn chỉ có thể được sản xuất bởi các nhà sản xuất được FDA kiểm tra và chứng nhận tuân thủ các quy định của FDA.
Các nhà máy và thiết bị được đánh giá theo yêu cầu của FDA như thế nào?
FDA không cấp phê duyệt cho các dụng cụ đo lường. Việc đánh giá được thực hiện theo các yêu cầu chung của GMP (Good Manufacturing Practices- tiêu chuẩn thực hiện sản xuất tốt). Những điều này phải được tính đến trong quy hoạch của nhà máy cũng như việc lựa chọn các dụng cụ đo phù hợp:
- Các chất lỏng có thể nhiễm vào sản phẩm cuối cùng trong trường hợp hỏng hóc phải được FDA chấp thuận. Những thứ này có thể là chất lỏng dẫn truyền hoặc chất lỏng điền trong thiết bị đo.
- Các màng tiếp xúc với môi trường đo phải được làm bằng vật liệu tuân thủ FDA. Điều này được chứng minh qua một giấy chứng nhận vật liệu cho màng.
- Kết nối với hệ thống công nghệ phải có sự chấp thuận 3-A để đảm bảo rằng các kết nối phù hợp cho các ứng dụng vệ sinh. Các thiết bị có vạch 3-A đã được hiển thị để đáp ứng các thông số kỹ thuật cho bán kính và độ nhám bề mặt (Ra <0,8 μm).
- Các bộ phận kim loại tiếp xúc với lưu chất phải có chứng chỉ thử nghiệm vật liệu 3.1 theo DIN EN 10204. Trong kỹ thuật vô trùng, nên sử dụng thép CrNiMo, thép đặc biệt 1.4404 và 1.4435 hoặc 316L. (Ví dụ, WIKA sử dụng 1.4435 làm vật liệu tiêu chuẩn cho các ứng dụng trong các ứng dụng vệ sinh, vì nó đã cải thiện các đặc tính ăn mòn so với 1.4404 do hàm lượng sắt thấp hơn).
- Dụng cụ đo phải được hiệu chuẩn và độ chính xác phải được xác nhận bằng chứng chỉ 3.1 hoặc DAkkS.
Phần kết luận
Sẽ không có gì cản trở để bạn vượt qua sự kiểm tra của FDA, miễn là bạn tính đến các điểm đã nói ở trên.